移動醫(yī)療設(shè)備有哪些_移動醫(yī)療器械類型有哪些
發(fā)布時間:2021-10-20 | 瀏覽人數(shù)：114
伴隨移動互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，醫(yī)療和互聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合，移動醫(yī)療設(shè)備有哪些呢？今天凌拓小編就給大家介紹下移動醫(yī)療器械類型有哪些，關(guān)注健康，從你我做起。
越來越多的軟件、移動產(chǎn)品開始涉及健康、治療、康復(fù)等功能，那么這些到底是不是醫(yī)療器械？如果是，那應(yīng)該如何注冊？近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，正式從官方的角度對這類產(chǎn)品給出了看法，同時也成為未來移動醫(yī)療器械和移動健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)。
指出一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計健康信息的移動計算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動計算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動醫(yī)療器械。
例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動計算設(shè)備或軟件屬于移動醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動計算設(shè)備或軟件不屬于移動醫(yī)療器械。
雖然用于健康記錄不用于醫(yī)療目的的軟件不屬于移動醫(yī)療器械，但醫(yī)谷認(rèn)為健康記錄的最終目的都是為了實現(xiàn)某種醫(yī)療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導(dǎo)向預(yù)防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒有多大的實際意義，可以作為某種產(chǎn)品或者軟件的附屬功能或者賣點，但很難獨立成為產(chǎn)品。
移動醫(yī)療器械類型
移動醫(yī)療設(shè)備
移動醫(yī)療設(shè)備是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的設(shè)備。此類產(chǎn)品利用移動計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實現(xiàn)預(yù)期用途，通?？捎糜趯崿F(xiàn)或部分實現(xiàn)等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途。
移動獨立軟件
移動獨立軟件是指采用通用移動計算終端（含外觀改裝）實現(xiàn)一項或多項醫(yī)療用途的獨立軟件。此類產(chǎn)品與傳統(tǒng)獨立軟件相比預(yù)期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。
移動醫(yī)療附件
移動醫(yī)療附件是指采用通用或?qū)Ｓ靡苿佑嬎憬K端控制醫(yī)療器械運行（即控制型）或與醫(yī)療器械進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（即數(shù)據(jù)型）的設(shè)備或軟件。控制型移動醫(yī)療附件作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實現(xiàn)預(yù)期用途，應(yīng)隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊。數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件可以隨醫(yī)療器械產(chǎn)品整體注冊，也可以單獨注冊（此時視為移動醫(yī)療設(shè)備或移動獨立軟件）。
移動醫(yī)療設(shè)備有哪些？對于身體健康的檢測儀器多種多樣，例如血壓儀、血糖儀、聽診器、供氧設(shè)備等,還有類似于松果這樣的智能穿戴設(shè)備，在日常生活中隨處可見，方便大家隨時隨地檢測自己的身體情況。
